FDA retira bomba cardíaca por defectos causantes de muertes
WASHINGTON (AP) — Los reguladores de salud estadounidenses advirtieron a los cirujanos el jueves que desistan de implantar un artefacto cardíaco fabricado por Medtronic que ha sufrido fallas eléctricas relacionadas con casos recientes de accidentes cerebrovasculares y más de una decena de muertes.
Medtronic dijo previamente que dejaría de vender su artefacto Heartware, cuya función es estimular la circulación sanguínea en enfermos con insuficiencia cardíaca.
Datos recientes de la empresa revelaron que el artefacto puede dejar de funcionar repentinamente y a veces no volver a arrancar, dijo la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA por sus siglas en inglés). La empresa dijo que no ha podido precisar la causa fundamental en cada caso.
Se pueden usar implantes de otros fabricantes, dijo la FDA en un memo a los médicos.
Unas 4.000 personas en el mundo tienen el artefacto de Medtronic, la mitad de ellas en Estados Unidos. La FDA dijo que en el caso de esos pacientes, sus médicos deben comunicarse con la empresa para saber cómo manejar el artefacto, que incluye manejar la presión sanguínea.
La FDA dijo que Medtronic detuvo las ventas del artefacto tras revisar 100 informes de fallas eléctricas que provocaron la muerte de 14 pacientes. A otros 13 les retiraron el artefacto. La empresa envió mensajes de retiro de algunos artefactos Heartware y los componentes utilizados para implantarlo. En diciembre, la compañía informó que tres lotes mostraban esos problemas.
La empresa dijo que la extracción del artefacto no debe ser una decisión automática, sino que se la debe sopesar cuidadosamente con los riesgos potenciales de la intervención quirúrgica. Los médicos deben decidir “caso por caso, teniendo en cuenta el estado clínico del paciente y los riesgos quirúrgicos”, dijo Medtronic en un comunicado. Añadió que está preparando una guía para los casos en que el paciente “requiera apoyo durante muchos años”.
