EEUU: Fabricante de pruebas dice respondió a inquietudes FDA
WASHINGTON (AP) — Una empresa acusada por la Administración de Alimentos y Drogas (FDA por sus siglas en inglés) de vender pruebas de anticuerpos para el coronavirus dice que ha respondido a las inquietudes de los reguladores a pesar de que no tiene operaciones empresariales en Estados Unidos.
La FDA anunció el miércoles que envió cartas de advertencia a tres empresas que venden tests de sangre para realizar en la casa, ninguno de los cuales ha sido revisado o autorizado por la agencia. Las pruebas en casa conllevan el riesgo adicional de dar resultados defectuosos. La FDA no ha autorizado pruebas para el COVID-19 a realizar totalmente en casa.
Un representante de Medakit Ltd. con sede en Hong Kong dijo el miércoles por correo electrónico que respondió a la carta de la FDA con una serie de medidas, como el bloqueo de las compras en su sitio web desde Estados Unidos y el agregado de un aviso de que la agencia no había revisado ni aprobado sus productos. Además, la empresa dijo que está revisando los textos promocionales de la prueba, de la cual dice que está destinada para su uso por profesionales de la salud, no por los consumidores.
La empresa dijo que opera principalmente en Europa y no tiene presencia comercial en Estados Unidos.
La FDA trata de vigilar decenas de pruebas de anticuerpos cuya comercialización autorizó meses atrás sin tener pruebas de su eficacia. Ante las andanadas de los especialistas y el Congreso, el mes pasado cambió de rumbo y dijo a las empresas que presentaran los datos de sus pruebas para poder continuar en el mercado.
Las pruebas de anticuerpos son distintas de las pruebas con hisopos nasales utilizadas para diagnosticar la mayoría de las infecciones activas. Éstas buscan anticuerpos, proteínas en sangre que revelan si el paciente tuvo una infección anterior. La mayoría usa una gota de sangre de un pinchazo en el dedo sobre una lámina.
