FDA investiga precisión de pruebas rápidas para coronavirus
WASHINGTON (AP) — Autoridades federales de salud han comenzado a alertar a médicos de posibles problemas de precisión con una prueba rápida para COVID-19 utilizada en miles de hospitales, clínicas y sitios de diagnóstico en todo Estados Unidos, incluyendo la Casa Blanca.
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA por sus iniciales en inglés) informó el jueves que está investigando datos preliminares que dejan entrever que la prueba de diagnóstico de 15 minutos desarrollada por Abbott Laboratories podría no detectar casos de COVID-19. La Casa Blanca utiliza a diario este tipo de pruebas con el presidente Donald Trump y altos miembros de su personal, incluyendo el grupo de trabajo contra el coronavirus.
La advertencia se dio un día después de que investigadores de la Universidad de Nueva York reportaron resultados que indican que la prueba de Abbott podría no detectar hasta la mitad de las infecciones captadas por el reactivo de otra compañía: Cepheid. El estudio no ha sido revisado por expertos ni se ha publicado en revistas de medicina, y se basó en unos 100 pacientes.
Los investigadores descubrieron que la prueba de Abbott, realizada en el sistema portátil ID NOW de la compañía, no detectó una tercera parte de las infecciones que sí fueron encontradas por el sistema de Cepheid luego de que los hisopos fueron almacenados en un líquido utilizado para transportar las muestras de laboratorio. Cuando las muestras permanecieron secas, Abbott no detectó el 48% de los casos encontrados por Cepheid.
Los investigadores dijeron que el desempeño del análisis es “inaceptable” debido al riesgo de dar de alta erróneamente a un paciente que podría contagiar a otros. Reconocieron las limitaciones del estudio, incluyendo el tiempo necesario para transportar las muestras de pacientes al dispositivo para su procesamiento.
Abbott rechazó los hallazgos, y dijo que los investigadores utilizaron el dispositivo “de formas para las cuales no estaba diseñado”.
“ID NOW debe ser utilizado cerca de un paciente con un método de prueba de hisopo directo”, dijo la compañía en un comunicado. La empresa resaltó que otros estudios independientes revelaron que el sistema detectó de manera adecuada al menos el 90% de las infecciones.
El mes pasado, Abbott cambió las instrucciones en su sistema de pruebas para advertir de manera explícita que no deberían ponerse las muestras de los pacientes en químicos de traslado. La actualización tuvo lugar después de que investigadores de la Clínica Cleveland reportaron una tasa del 15% de falsos negativos en las muestras almacenadas en las sustancias químicas.
