EEUU modificará método de aprobación de instrumentos médicos
WASHINGTON (AP) — Las autoridades estadounidenses anunciaron el lunes que modificarán la manera en que aprueban el uso de nuevos instrumentos médicos, ante críticas de que el sistema actual no detecta defectos y riesgos.
La Administración de Alimentos y Medicinas (FDA) anunció los planes, para que de ahora en adelante se aprueben instrumentos ajustados a nuevos parámetros de seguridad y eficacia, en vez de semejanzas con productos y prácticas anteriores.
La decisión surge un día después de que se publicara una investigación sobre el tema por parte de más de 50 medios de prensa, entre ellos la AP. La averiguación, dirigida por el Consorcio Internacional de Periodistas Investigativos, halló que más de 1,7 millones de lesiones y casi 83.000 muertes se debieron a dispositivos médicos y que las denuncias habían sido elevadas a la FDA durante 10 años.
“Creemos que los dispositivos nuevos deben ser comparados con los beneficios o los riesgos de las tecnologías modernas”, dijo en un comunicado el director de la FDA Scott Gottlieb. Añadió que las nuevas normas obligarán a las empresas a cotejar sus productos con la tecnología de vanguardia en vez de productos viejos.
Algunas de las reformas tardarán años en implementarse, pues en algunos casos requerirán la redacción de nuevas directrices y normas para las empresas fabricantes. Además, los cambios más profundos probablemente tendrán que ser aprobados por el Congreso.
El protocolo establecido hasta ahora para aprobar más del 95% de los dispositivos médicos en Estados Unidos data de 1976, y ha sido desde hace tiempo criticado tanto por agencias oficiales encargadas de su vigilancia como por expertos independientes. A diferencia de las medicinas y remedios _que están sujetos a experimentos con pacientes_ los dispositivos médicos sólo tienen que ser similares a los que ya están en el mercado. Muy pocos dispositivos totalmente nuevos están sujetos a extensas pruebas clínicas.
Entre los dispositivos aprobados bajo el sistema actual ha habido implantes de cadera defectuosos, mallas quirúrgicas causantes de hemorragias y un instrumento quirúrgico que accidentalmente causó cáncer de útero.
